[24. 8. 29] 에이아이트릭스 제품의 품질과 안전을 책임지는 RAQA 팀을 소개합니다

핵심 내용

• 에이아이트릭스 RAQA 팀의 역할과 구성, RA·QA 직무의 차이 소개
• 의료기기 규제 준수, 품질경영시스템 구축, 국가별 인허가 대응의 중요성 설명
• FDA 510(k) 승인 과정에서의 가이던스 해석, 사이버보안, eSTAR 적용 등 실무 경험 공유
• 팀 협업과 체계화된 운영을 통해 글로벌 상용화와 품질 시스템 강화를 지향

적용해볼 점

• 의료 인공지능 제품 개발에서 개발팀과 RAQA의 긴밀한 소통 필요성
• 국가별 규제와 표준을 선제적으로 스터디하고 시스템에 반영하는 운영 방식
• 품질과 규제 대응을 개인 역량이 아닌 팀의 시스템으로 축적하는 접근